近日，美的集團宣布，旗下萬東醫(yī)療超導磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機構 —— 德國萊茵 TUV 集團簽發(fā)的 CE 證書，成為中國第一個獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下超導磁共振 MDR 證書的企業(yè)，標志著拿到了進軍歐洲市場的“簽證”。
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萬東首奪超導MDR認證，引領國內市場前進
據(jù)萬東醫(yī)療官網顯示，CE 認證是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745 于 2017 年 5 月發(fā)布，自 2021 年 5 月 26 日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）。旨在建立更現(xiàn)代化、更嚴格的法律框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。
相較于MDD指令，MDR法規(guī)對醫(yī)療器械的要求更加嚴格和全面，上市前認證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強了警戒和市場監(jiān)管，強化了制造商、NB、代理商等相關企業(yè)的責任。不難看出，歐盟MDR新規(guī)強制執(zhí)行后，對產品安全性和有效性要求更高，對企業(yè)的質量管理體系要求更完善，高門檻代表高含金量，但也勢必會大大提高企業(yè)進行CE認證的難度，讓國內許多中小型醫(yī)療器械企業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)。
此次，萬東醫(yī)療成為國內首個獲得超導MDR證書的企業(yè)，表明中國企業(yè)的專業(yè)度和質量管理體系更加完善，國產超導磁共振的圖像質量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國際認可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫(yī)療為代表的中國影像企業(yè)進一步開拓歐洲市場、服務全球用戶建立良好開端。
02
入局高端無液氦超導產品線
據(jù)了解，萬東醫(yī)療影像產品涵蓋 MRI、CT、DSA、DR、DRF、數(shù)字乳腺機、移動 DR、超聲診斷設備，向臨床提供組合解決方案，于 2022 年研發(fā)了無液氦超導磁共振，為超導產品線的戰(zhàn)略產品。
2022年1月25日晚間，萬東醫(yī)療宣布旗下開天 i_Vision1.5T 無液氦磁共振正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證，世界首臺無液氦超導磁共振正式上市。據(jù)介紹，開天 i_Vision1.5T無液氦超導磁共振顛覆性創(chuàng)研FREE-cool超低溫傳導技術，融合高效低溫介質、超高真空，超絕熱技術，航天級碳纖維懸掛等黑科技，真正實現(xiàn)100%無液氦，開啟磁共振無液氦新時代。
由于我國是貧氦國，氦氣基本依賴進口，國產超導磁共振產業(yè)嚴重受制于人，難以大規(guī)模生產制造、難以支撐廣泛的臨床裝機需求。氦氣，被譽為“氣體稀土”，它最重要的用途在于超導磁共振，其應用消耗量相較其他應用是最大的。然而，氦氣在空氣中含量極微，平均只有百萬分之五。此外，我國絕大部分液氦依賴美國進口，因此液氦價格昂貴。更重要的是，氦氣是不可再生資源，按照全球目前的使用速度，預計2040年全球氦氣將被消耗殆盡。實現(xiàn)無液氦產業(yè)鏈實現(xiàn)自主可控，可完全擺脫對氦資源的依賴，縮小我國與發(fā)達國家的 MRI人均保有量及醫(yī)院設備平均擁有量差距。
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無液氦超導磁共振行業(yè)發(fā)展及布局企業(yè)
1995年，日本住友推出了第一個商業(yè)4K冷頭，這是低溫制冷技術的重大進展，此后冷頭傳導冷卻超導磁體的研究飛速進展；
日本佳能采用雙4K冷頭成功研制出6T超導磁體系統(tǒng)，溫孔孔徑180mm，這是世界上第一臺有室溫孔徑的超導磁體。其0.35T無液氦磁共振成功落地無錫四院等；
我國中科院電工技術研究所在無液氦磁體技術研究上也取得重大進展。1999年，采用單4K冷頭研制出基于NbTi的5T無液氦超導磁體系統(tǒng)；2004年，研制出100mm溫孔孔徑的6T無液氦超導磁體系統(tǒng)。
GE是第一家嘗試采用冷頭傳導制冷技術制造超導磁共振的企業(yè)。1992年，GE研制出基于Nb3Sn的950mm溫孔孔徑的0.5T磁共振；1995年，又采用雙4K冷頭成功研制出960mm溫孔孔徑的0.5T磁共振；1998年，采用單4K冷頭研制出基于NbTi的960mm溫孔孔徑的0.5T磁共振；但因為過于超前，當時并未進行商業(yè)化。2016年，GE在RSNA又創(chuàng)造性推出了一項新的無液氦超導磁體技術：Freelium，應用在1.5T超導磁共振，僅使用了約20升液氦，遠低于當時常規(guī)的2000升液氦；
2018年，飛利浦正式推出商用無液氦超導磁體技術：BlueSeal，并發(fā)布全球首臺無液氦磁共振：Ingenia Ambition 1.5T，將7L液氦完全封裝在容器確保0液氦泄漏；
2019年，寧波鑫高益承接科技部重點項目“1.5T無液氦低溫超導磁體技術研發(fā)”，成功研制1.5T無液氦超導磁共振，同樣采用冷頭傳導冷卻方式。目前，該設備正在進行創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，預計2022年有望獲得批準；
2020年，西門子也推出商用無液氦超導磁體技術：DryCool，并發(fā)布0.55T磁共振：Magnetom Free.Max，采用飛利浦類似的技術，將0.7L液氦完全封裝在容器，同樣的冷頭傳導冷卻技術；
2022年1月，萬東醫(yī)療宣布旗下開天 i_Vision1.5T 無液氦磁共振正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證，世界首臺無液氦超導磁共振正式上市。
04
MRI全球市場格局
此外，萬東醫(yī)療還掌握了X射線全部核心技術，實現(xiàn)了全系列產品的自主研發(fā)，覆蓋大型影像產品(北京萬東）、移動影像產品(上海萬東)、影像診斷服務(萬里云)、X線管球(杭州萬東)和超聲診斷產品(萬東百勝)，產品線包括CT、MR、DR、RF、DSA、乳腺機、超聲、萬里云等。
據(jù)萬東2022年年報顯示，萬東醫(yī)療磁共振產品線在2022年，進口品牌占據(jù)國內超導MRI市場70%的份額，公司在1.5T超導MRI細分市場占比預測4%左右，位于第二梯隊前列。
MRI屬于醫(yī)學影像領域的細分市場之一。全球MRI市場規(guī)模呈現(xiàn)擴大趨勢，據(jù)統(tǒng)計，2020年全球MRI設備市場規(guī)模為93億美元，同比上漲3.33%，年均復合增長速度為4.4%。預計2030年將達到118.3億美元。
國內MRI設備市場也不甘示弱，據(jù)統(tǒng)計，2020年中國MRI設備市場規(guī)模約為89億元，同比下降2.20%，年均復合增長速度為8.0%，增速快于全球。
當下國家倡導解決產業(yè)鏈“卡脖子”問題，高性能醫(yī)療器械是我國“制造強國戰(zhàn)略”中明確的十大重點產業(yè)領域之一，未來MRI設備在核心技術上的難關有望逐一攻破。此次萬東醫(yī)療獲得國內首張歐盟新醫(yī)療法規(guī)下超導磁共振 MDR 證書，也象征國產超導MRI技術即將走向國際舞臺。
