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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。腫瘤突變負荷（TMB）是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預測標志物。

該產品由我國自主研發(fā)并擁有知識產權，通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。