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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號）

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂

　　　申 請 人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融儀

　　　申 請 人：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器

　　　申 請 人：樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備

　　　申 請 人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　　申 請 人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng) 

　　　申 請 人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司

　　公示時間：2023年11月9日至2023年11月23日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián) 系 人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年11月9日