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黑龍江：2025年重新發(fā)放《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》工作方案
加入日期:2025/5/8 15:13:29 查看人數: 2358 作者:admin
行政許可處、藥品生產監(jiān)督管理處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、稽查二至九處、省藥品審核查驗中心、省藥品評價和風險監(jiān)測中心，哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局，相關藥品（醫(yī)療機構制劑）生產企業(yè)：
《2025年重新發(fā)放〈藥品生產許可證〉和〈醫(yī)療機構制劑許可證〉工作方案》經2025年第3次局務會審議通過，現予以印發(fā)，請認真貫徹落實。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月30日
2025年重新發(fā)放《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》工作方案
根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，結合我省實際，為做好2025年重新發(fā)放《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》（以下簡稱換證）工作，特制定本方案。
一、工作原則
認真落實“四個最嚴”要求，堅持風險管理，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化換證措施，實施分類檢查，筑牢準入底線，提供高效服務，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
二、適用范圍
?。ㄒ唬┦纫婪ǔ钟小?a >藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人或者藥品生產企業(yè)，《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月，申請重新發(fā)放《藥品生產許可證》。
?。ǘ┦纫婪ǔ钟小夺t(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構，《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿前六個月，申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。
三、職責分工
行政許可處負責組織實施全省換證工作。哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局負責轄區(qū)內企業(yè)換證工作，省藥品審核查驗中心負責組織實施換證工作的現場檢查。
藥品生產監(jiān)管處、相關稽查處依職能負責轄區(qū)內換證企業(yè)的風險評估換證審查表確認；藥品生產監(jiān)管處負責提供自上次換證以來監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)名單；綜合執(zhí)法監(jiān)督局負責提供自上次換證以來受到藥品監(jiān)管部門行政處罰企業(yè)名單；省藥品評價和風險監(jiān)測中心負責提供自上次換證以來發(fā)生嚴重不良反應的企業(yè)名單。
四、工作程序
（一）企業(yè)申報。換證企業(yè)在《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿前六個月，登錄黑龍江省政府服務網（網址https：//www.zwfw.hlj.gov.cn/），向省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局）提出換證申請，同時對申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。
?。ǘ┵Y料審查。省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局）對企業(yè)提交的材料進行審查。符合要求的，依法受理，并出具《行政許可受理通知書》；未通過審查的，出具《行政許可不予受理通知書》，并在通知書上說明理由。
（三）分類換證。結合企業(yè)提交的申請資料和企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行情況，換證工作分為現場檢查或風險評估檢查。
?。ㄋ模徟l(fā)證。省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局）根據檢查情況和企業(yè)申報材料進行全面審核，依法作出是否準予行政許可的決定。準予行政許可的，換發(fā)新的《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》電子證照（查詢網址https：//mpa.hlj.gov.cn/）。不予行政許可的，將出具《不予行政許可決定書》，并說明理由。
五、分類檢查
?。?/strong>一）實施現場檢查的情形
一是藥品生產企業(yè)有以下情形之一的，需進行現場檢查。
1.生產第二類精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險產品的企業(yè)；
2.自上次重新審查發(fā)證以來，受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；
3.五年內有生產范圍未通過藥品GMP符合性檢查的；
4.已申報停產的企業(yè)；
5.《藥品生產許可證》已上市委托/受托生產企業(yè)（含純B類生產企業(yè)，審批1年內的委托/受托生產品種除外）；
6.監(jiān)督抽檢不合格或發(fā)生嚴重不良反應的企業(yè)；
7.其他需要現場檢查的情形。
二是對醫(yī)療機構制劑室開展全覆蓋現場檢查。
?。?/strong>二）實施風險評估檢查的情形
其它藥品生產企業(yè)經資料審查符合《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦條件、嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、相應生產范圍5年內均通過GMP符合性檢查的、生產質量管理體系運行正常的企業(yè)。
六、相關要求
?。ㄒ唬┮颉端幤飞a許可證》有效期屆滿，委托生產的產品需要繼續(xù)委托的，由委托方同步申報換證與延續(xù)委托申請。受托方載明的委托生產有效期應與委托方載明的有效期保持一致。其他登記事項和許可事項同步發(fā)生變更的，亦可同時申報。
?。ǘ┏钟腥思笆芡猩a企業(yè)存在未成功實現品種轉讓、委托生產品種未獲批上市許可、委/受托商務合作終止等，持有人及受托生產企業(yè)應主動申請注銷或核減相應生產范圍。
?。ㄈ端幤飞a許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿但未予換發(fā)或相應生產范圍檢查未通過的，企業(yè)不得繼續(xù)生產相應范圍藥品。
（四）對于常年不生產品種或暫無生產品種的藥品生產企業(yè)申請換證時，應符合從事藥品生產條件，其機構、人員、質量體系、生產條件、檢驗能力、設備設施等均應符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。如《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿前無法達到上述要求的，省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局）將依法不予延續(xù)。
?。ㄎ澹┮罁∷幈O(jiān)局年度工作計劃，本次換證工作可與日常監(jiān)管、專項檢查、監(jiān)督檢查等合并實施。
此文件自發(fā)布之日起至2025年12月31日止。國家局出臺相關政策，則遵照執(zhí)行。
