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優(yōu)秀國產醫(yī)療設備，第4批遴選開始了

加入日期:2017/11/15 14:59:55 　查看人數: 933 　作者:admin

　11月14日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布公告，要遴選第4批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備了，這對國產醫(yī)療設備而言，又是一次大利好。

　　據了解，本次遴選的品目共有13個，包括：

　　多參數監(jiān)護儀

　　便攜式彩色多普勒超聲波診斷儀

　　3.0T磁共振

　　移動數字化X線機

　　微生物培養(yǎng)鑒定和藥敏系統(tǒng)

　　血凝儀

　　體外沖擊波治療儀

　　腔鏡切割吻合器

　　激光治療儀

　　光子治療儀

　　人工關節(jié)

　　骨科脊柱類材料

　　基層檢驗整體解決方案

　　同時，還將動態(tài)調整數字化X線機、臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、全自動生化分析儀三個品目的產品。

　　該學會表示，入選產品需滿足臨床工作需要、保障醫(yī)療安全，性能優(yōu)良，醫(yī)療機構認可，生產經營企業(yè)有良好的信譽、完備的售后服務體系和質量標準及規(guī)范。

　　《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品目錄》單批次有效期三年，到期后需進行遴選復審，提交產品注冊證、填報產品申報表，復審通過后，納入《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品目錄》。

　　有下列情況之一的，不得申請復審：

　　1）已淘汰和擬淘汰產品，包括企業(yè)為“保牌”而不生產的；

　　2）產品的設計、結構、性能已經落后，款式已經陳舊的；

　　3）在近二年內發(fā)生醫(yī)療事故或使用單位對產品質量有強烈反映的；

　　4）在有效期內，國家、地方食藥監(jiān)部門抽查和常規(guī)檢查中有二次以上不合格的（含二次）。

　　在遴選標準上，主要由技術參數、企業(yè)基本情況和臨床應用評價三部分組成。納入優(yōu)秀醫(yī)療設備產品目錄的標準為技術參數、臨床應用評價、企業(yè)基本情況三部分均不低于此類滿分的80%。

　　其中，對設備主要組成部分的技術參數、關鍵技術先進性、性能及臨床要求、軟件等方面進行細化評價。

　　企業(yè)基本情況主要是對公司的規(guī)模、財務狀況和售后服務站、點等方面進行綜合評價。

　　臨床應用評價主要從臨床應用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服務時效和不良事件等方面進行量化評分，由臨床應用專家現場評價和第三方電話隨訪兩部分組成。

　　有關遴選流程等信息，可關注中國醫(yī)學裝備網，遴選活動也不以任何名義向企業(yè)收取費用。

　　此前，該學會曾經遴選了三批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備，賽柏藍器械也曾經予以發(fā)布，相關消息在此。

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