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廣東省食藥局公開了該省2017年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的名單。

 

　　2017年度，據(jù)廣東藥監(jiān)局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，質(zhì)量信用A類企業(yè)的醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)共有92家，比2016年的99家少了7家。

 

　　在公布的92家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)中，上榜最多的城市為深圳，數(shù)量為29，其次是廣州，為26家，珠海、佛山分別有9、7家企業(yè)上榜。

 

　　從2015年——2017年，連續(xù)三年上榜的醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)共有53家，邁瑞醫(yī)療、寶萊特、費森尤斯卡比、達瑞生物、達安基因、理邦儀器等知名醫(yī)械均榜上有名。（詳情見下表）

 

　　據(jù)悉，企業(yè)質(zhì)量信用，是指企業(yè)履行其質(zhì)量承諾的能力和程度。質(zhì)量承諾指企業(yè)在其產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量方面所承擔的義務(wù)，包括相關(guān)法律法規(guī)的要求、與顧客的約定，以及企業(yè)自愿承擔的其他相關(guān)義務(wù)。

 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用類別依據(jù)相關(guān)規(guī)定的行為條款及日常監(jiān)管檢察記錄分為A、B、C三個類別。質(zhì)量信用A類企業(yè)指質(zhì)量管理良好企業(yè)，應(yīng)具備六項條件，其中包括無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為，無違反相關(guān)規(guī)定的不良行為等。

 

　　根據(jù)對醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用進行分類，政府監(jiān)管部門會對企業(yè)實行等級監(jiān)管。對質(zhì)量信用A類企業(yè)，將減少其日常監(jiān)管，加大其宣傳推廣，以典型示范引領(lǐng)，助推企業(yè)發(fā)展；對質(zhì)量信用B、C類企業(yè)，將加大其監(jiān)管力度，指引其進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量和公眾用械安全。

 

　　廣東省食藥局公開2017年度質(zhì)量信用A類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)