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國家藥監(jiān)局：這個注射液，新生兒及嬰幼兒禁用
加入日期:2019/1/8 8:40:45 查看人數(shù): 1241 作者:admin
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)公告，一注射液修改說明書，新生兒及嬰幼兒禁用！
▍腫節(jié)風注射液、小金制劑修訂說明書
1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂腫節(jié)風注射液和小金制劑說明書的公告（2018年第100號）》（以下簡稱公告）。
根據(jù)公告，據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腫節(jié)風注射液增加警示語，對其和小金制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
所有腫節(jié)風注射液和小金制劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
▍又一注射劑修訂說明書
據(jù)賽柏藍查詢，中成藥腫節(jié)風注射液，屬于醫(yī)保乙類藥品，由經腫節(jié)風經提取制成的滅菌水溶液組成，具有清熱解毒，消腫散結的功效。
用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎，蜂窩組織炎、菌痢、膿腫，與腫節(jié)風片聯(lián)合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，腫節(jié)風注射液目前有8個藥品批文。
▍腫節(jié)風注射液新生兒及嬰幼兒禁用
一、警示語應增加：
1. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2. 禁止靜脈給藥！
二、【禁忌】項應增加：
2. 新生兒及嬰幼兒禁用。
四、【注意事項】項應增加：
1. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2. 嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3. 嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈用藥。
4. 有藥物過敏史或過敏體質者慎用。
5. 本品保存不當可能會影響藥品質量，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
6. 本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
7. 對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。
8.4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。
9. 加強用藥監(jiān)測，密切觀察患者用藥反應，特別是用藥后30分鐘內，發(fā)現(xiàn)異常，立即積極救治。
▍小金制劑共58個批文
據(jù)賽柏藍查詢，小金丸屬于醫(yī)保乙類藥品，主要適用癥狀有散結消腫，化瘀止痛。
用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數(shù)處，推之能動，或骨及骨關節(jié)腫大、皮色不變、腫硬作痛。
小金制劑包括小金丸、小金片、小金膠囊，據(jù)賽柏藍查詢，小金丸有30個藥品批準文號，小金片有26個藥品批準文號，小金膠囊有兩個藥品批準文號，也就是說，小金制劑共有藥品批文58個，其中，不乏知名中藥企業(yè)。
▍小金丸（膠囊）（片）孕婦慎用
三、【禁忌】項應增加：
孕婦禁用。
四、【注意事項】項應增加：
1. 本品含制草烏，應在醫(yī)師指導下服用。
2. 過敏體質者慎用。
3. 脾胃虛弱者慎用。
4. 運動員慎用。
5.肝腎功能不全者慎用。
