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重磅！20個國內(nèi)特有品種，迎來評價辦法，不重新開展臨床試驗，國家藥監(jiān)局將不建議使用。

 

　　剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《國內(nèi)特有品種評價建議》的通知。

 

 

　　據(jù)通知，為落實原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室組織人員對《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）附件中的國內(nèi)特有品種進行了梳理調(diào)研、專家論證和征求意見，明確了各品種的評價建議，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　企業(yè)應(yīng)當承擔主體責任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》（2017年第49號），同時結(jié)合附件中的評價建議及相關(guān)技術(shù)指導原則，對國內(nèi)特有品種進行深入研究。

 

 

　　根據(jù)原食藥監(jiān)總局2017年第49號文件的要求，針對國內(nèi)特有品種，由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。

 

　　企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

 

　　可以看到，一致性評價的進程由易到難，已經(jīng)從口服劑型、注射劑型，再到國內(nèi)特有品種了。雖然這些國內(nèi)特有品種缺少參比制劑，但是仍然需要滿足相關(guān)指導原則研究和評價要求。

 

　　而這些藥品是否將呈現(xiàn)有效的數(shù)據(jù)，也將決定他們后續(xù)的命運。

 

　　附：國內(nèi)特有品種評價建議