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　　8月12日，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案的通知》（下稱《通知》）明確，將對疫苗、藥品、特種設備、危險化學品等涉及人民生命安全、社會關注度高的領域，實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監(jiān)管。

 

　　同時，建立疫苗生產企業(yè)巡查檢查制度，實施對全部在產疫苗生產企業(yè)全覆蓋檢查。推行向疫苗生產企業(yè)派駐檢查員制度。開展中藥飲片質量專項整治。加強對國家組織藥品集中采購和使用試點中標品種的日常監(jiān)管、產品抽檢和不良反應監(jiān)測，督促企業(yè)落實主體責任。

 

　　此外，《通知》還提出開展打擊欺詐騙保專項治理活動，實現對全國定點醫(yī)療機構和零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例。

 

　　吉林一家龍頭藥企的高管向記者表示，這次文件的出臺將影響整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展走勢，新一輪的整頓風暴可能會帶來醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。

 

　　駐廠檢查員，從源頭杜絕疫苗事件

 

　　來自國家藥監(jiān)局數據顯示，中國目前共有45家疫苗生產企業(yè)，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。但近年來，國內問題疫苗事件不斷曝出，疫苗監(jiān)管體制漏洞不容忽視。

 

　　此次《通知》明確要建立疫苗生產企業(yè)巡查檢查制度，實施對全部在產疫苗生產企業(yè)全覆蓋檢查，將對疫苗產業(yè)的質量水平產生重大影響。

 

　　一位疫苗生產企業(yè)的銷售人員告訴記者，他們公司已經執(zhí)行監(jiān)管部門的駐廠檢查員制度，希望能夠充分發(fā)揮駐廠檢查員對疫苗生產、儲運的監(jiān)管作用，從源頭杜絕各類疫苗事件的發(fā)生，保證上市疫苗的安全，保障廣大人民群眾的健康。

 

　　我國疫苗監(jiān)管日趨嚴格，8月14日，《中華人民共和國疫苗管理法》全文公布，該法將于今年12月1日起正式施行。這部對疫苗管理進行的專門立法，被稱為“史上最嚴”——執(zhí)行“最嚴格”的管理制度，并對違法者施行嚴厲處罰。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，疫苗管理法明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，包括最嚴格的研制管理、進行嚴格的生產準入管理、嚴格的過程控制、嚴格的流通和配送管控以及做到嚴厲的處罰。

 

　　專項整治，中藥飲片質量監(jiān)管更加嚴格

 

　　中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，借著中藥發(fā)展東風，中藥飲片行業(yè)近幾年悄然實現高速增長，市場規(guī)模從2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達26%，躍升為醫(yī)藥工業(yè)龍頭。

 

　　但由于缺乏統(tǒng)一劃分標準等因素，中藥飲片一直是不合格重災區(qū)，假冒偽劣、魚龍混雜情況頻發(fā)，不合格的報告更是被屢次曝光。

 

　　公開數據顯示，2015-2017年因中藥飲片不合格被收回的相關證書占全年被收回證書的半數。2015年，全年收回82張中藥飲片證書，占收回總數的56.9%。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書，占總數的48.4%。

 

　　事實上，監(jiān)管部門一直將中藥材以及中藥飲片視為醫(yī)藥領域整治的重點對象。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，聽取中藥行業(yè)各專家的意見和建議，聚焦問題，把脈問診中藥飲片質量管理。

 

　　同年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》要求，在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。

 

　　隨著各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產品，中藥飲片總體質量狀況有所好轉，但存在的問題仍不容樂觀。

 

　　而此番《通知》明確指出，開展中藥飲片質量專項整治。中藥飲片市場研究專家認為，未來整頓的方向將從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中藥行業(yè)都將面臨更加嚴格的監(jiān)管。

 

　　嚴打騙保，醫(yī)院、藥店檢查全覆蓋

 

　　國家醫(yī)保局局長胡靜林在今年全國兩會的“部長通道”上公開表示，國家醫(yī)保局今年將把打擊欺詐騙保作為醫(yī)保工作的頭等大事，對醫(yī)保系統(tǒng)內部騙保嚴厲查處，絕不讓醫(yī)保基金成為新的“唐僧肉”。

 

　　事實上，自2018年9月起，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)健委、公安部、國家藥監(jiān)局聯合開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動，并組織開展飛行檢查。專項行動以來，各地加大了打擊力度，依法依規(guī)進行查處，形成高壓態(tài)勢。

 

　　國家醫(yī)保局數據顯示，2018年9月起，國家醫(yī)保局會同有關部門聯合開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動，截至2018年末，共追回醫(yī)保資金10.08億元。共查處違約違規(guī)違法機構6.63萬家，核查存在疑似違規(guī)行為的參保人員2.42萬人，暫停醫(yī)?？ńY算8283人、行政處罰77人、移交司法機關487人。

 

　　今年5月，國家醫(yī)保局通報8起欺詐騙取醫(yī)?；鸬湫桶咐?，涉事醫(yī)院包括吉林省吉林安貞醫(yī)院、河北青龍滿族自治縣燕山醫(yī)院、河南蘭考縣蘭陽衛(wèi)生院等，此次通報的8起案例中，處罰措施包括暫停醫(yī)?；饟芨?、將出借社?？ㄈ藛T納入醫(yī)保黑名單、解除醫(yī)保定點資格、取消醫(yī)生醫(yī)保處方資格等。

 

　　醫(yī)?；鹗抢习傩盏摹熬让X”，具有“?？顚Ｓ谩钡男再|，將醫(yī)?；甬敵伞疤粕狻保罱K損害的是每一個參保人的切身利益。此次國務院辦公廳《通知》要求，國家醫(yī)保局開展打擊欺詐騙保專項治理活動，實現對全國定點醫(yī)療機構和零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例。

 

　　同時，2019年底前基本實現異地就醫(yī)患者在定點醫(yī)院住院持卡看病、即時結算，2020年底前基本實現符合條件的跨省異地就醫(yī)患者在所有定點醫(yī)院能直接結算。