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3天后新藥品管理法實施 多省明確取消GSP認證
加入日期:2019/11/28 8:44:11 查看人數(shù): 863 作者:admin
3天后，新版《藥品管理法》正式實施，多省明確取消GSP認證。
11月25日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)文，明確規(guī)定自2019年12月1日起，取消“藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證”和“藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證”行政許可事項，且不再受理相關申請。
2019年12月1日后，辦理與藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）相關聯(lián)的申請事項時，依照國家出臺的相關新政策新規(guī)定執(zhí)行。
3天后，GSP認證明確取消
今年8月26日，新版《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過，但因為GSP認證是否取消的問題已經流傳多時，認證取消、暫緩取消的聲音一直不斷。
9月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》文中提到：強化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。
也就是說，隨著12月1日新版《藥品管理法》的正式執(zhí)行，各省GSP認證將明確取消，改為動態(tài)監(jiān)管。截至目前，據(jù)藥店經理人不完全統(tǒng)計，除廣西外，還有浙江、河北、江西（僅取消GMP）等省份發(fā)文取消GMP/GSP認證。關于GSP認證取消，各省規(guī)定具體如下：
浙江?。?/strong>
河北?。?/strong>
江西?。?/strong>
可以說，取消GMP、GSP認證的說法已在行業(yè)流傳多年，而新版《藥品管理法》的表決通過，相當于將此前的說法一錘定音。
對于藥店來說，取消GSP認證改為動態(tài)監(jiān)管，則意味著更嚴監(jiān)管的到來，一方面藥店未來面對的是更專業(yè)的檢查隊伍，一方面是監(jiān)管部門檢查強度和頻次的提高。
更嚴監(jiān)管來了
GSP取消后，未來藥店違規(guī)，當然不會再采取撤銷或收回GSP證書的手段。但根據(jù)《新版藥品管理法》和今年9月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，未來對違規(guī)藥店的處罰并不會減輕，除建立藥品上市許可持有人制度，開展藥品追溯以外，企業(yè)違規(guī)將面臨以下處罰：
第一、許可準入處罰：按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關責任人納入黑名單并通報有關部門進行聯(lián)合信用懲戒。
第二、擅自變更許可事項的處罰：擅自變更《藥品經營許可證》登記事項的，由原發(fā)證機關給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦、仍從事藥品經營活動的以及未經許可擅自變更《藥品經營許可證》許可事項的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。
第三、零售連鎖違規(guī)處罰：違反《藥品經營監(jiān)督管理辦法》第零售連鎖企業(yè)總部處一萬元以上三萬元以下的罰款。三十一條第一款規(guī)定情形的，責令藥品零售連鎖企業(yè)相關門店停業(yè)整頓，并對藥品零售連鎖企業(yè)總部處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第四、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰：
?。ㄒ唬┧幤飞a企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個人銷售藥品；
?。ǘ┪窗匆?guī)定辦理委托銷售、委托儲存運輸備案手續(xù)的；
（三）藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；以贈送方式銷售藥品；
?。ㄋ模┧幤飞鲜性S可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)違反規(guī)定通過網絡銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品。
第五、藥品經營企業(yè)違規(guī)購進和銷售醫(yī)療機構制劑的以及非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。
第六、為他人以本企業(yè)名義經營藥品提供場地、資質證明文件或票據(jù)等便利條件的，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。
除此外，根據(jù)《藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
（二）生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
?。ㄈ┥a、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
?。ㄋ模┥a、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
?。ㄎ澹┥a、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
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