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近年來，內(nèi)窺鏡在臨床診療中的應用不斷增多，2020年我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模達到254億元。但由于進口內(nèi)窺鏡廠商的技術壟斷，國產(chǎn)企業(yè)市場占有率低于10%。值得關注的是，醫(yī)用內(nèi)窺鏡“耗材化”趨勢顯現(xiàn)，本土內(nèi)窺鏡企業(yè)迎來彎道超車的機會。

 

　　我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模雖大

 

　　但仍以進口產(chǎn)品為主

 

　　內(nèi)窺鏡通過人體的自然孔道或經(jīng)手術產(chǎn)生的小切口進入人體，將其導入預檢查器官，可直接窺視有關部位的變化，是內(nèi)、外科精細檢查和微創(chuàng)治療的必備工具。按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形態(tài)劃分，內(nèi)窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡；根據(jù)使用科室和場景，又分別細分為胃鏡、腸鏡、輸尿管軟鏡，以及腹腔鏡、胸腔鏡、關節(jié)鏡等。

 

　　根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模達到254億元，2015年—2020年年復合增長率約為14%（見圖）。同期，全球內(nèi)窺鏡市場年復合增長率為5.5%。我國內(nèi)窺鏡市場增速遠快于全球，在全球市場占比不斷提高。背后的潛在原因是內(nèi)窺鏡兼具醫(yī)療設備與耗材屬性，其主機不易損壞，鏡體壽命為6個月至10年不等。歐美等發(fā)達國家和地區(qū)已完成內(nèi)窺鏡的初步布局，如果技術沒有大幅革新，很難看到市場的顯著變化。而我國內(nèi)窺鏡市場遠未飽和，隨著腫瘤早篩及微創(chuàng)治療加速滲透，作為必要的檢查和治療工具，我國醫(yī)療機構(gòu)仍在加大對內(nèi)窺鏡的購買力度。同時，無論是用于早癌篩查的胃鏡、腸鏡檢查，還是有助于減輕患者痛苦、改善預后的腔鏡手術等，都隨著我國老齡化加速和消費水平提升，獲得快速增長，這也在一定程度上助力內(nèi)窺鏡市場快速增長。

 

　　我國內(nèi)窺鏡市場按產(chǎn)品類型分，除硬鏡、軟鏡鏡體外，還包含相對應的設備、零部件，以及內(nèi)窺鏡專用的診療耗材。剔除手術耗材的影響，按科室細分，普外科占內(nèi)窺鏡市場比例最大，對應腹腔鏡、膽道鏡等；消化科、泌尿科比例次之，分別對應胃鏡、腸鏡及輸尿管鏡等鏡種。

 

　　在競爭格局方面，我國內(nèi)窺鏡市場被日本、德國廠商壟斷。由于傳統(tǒng)軟鏡的感光元器件行業(yè)由日本企業(yè)推動發(fā)展，核心技術壁壘高，奧林巴斯、富士、賓得等日本企業(yè)基本壟斷軟鏡市場。而德國公司卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術，德國廠商在硬鏡領域一直保持領先地位。主要的國產(chǎn)軟鏡和硬鏡廠商，如開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等，在高端市場無法與進口廠商直接競爭，目前市場主要定位于二級醫(yī)院以下醫(yī)院，仍處于快速追趕進口同行的階段。

 

　　成像元件更新?lián)Q代

 

　　內(nèi)窺鏡“耗材化”成為可能

 

　　國產(chǎn)廠商遲遲未在內(nèi)窺鏡領域破局反超，高技術壁壘是導致國產(chǎn)滲透率低的直接原因。內(nèi)窺鏡的研發(fā)和制造涉及多學科、多領域相互配合，以胃腸鏡、輸尿管鏡為代表的軟鏡零部件多、供應鏈復雜、制造步驟繁雜，且無法實現(xiàn)完全自動化。以奧林巴斯為代表的日本內(nèi)窺鏡廠商始終將生產(chǎn)制造工藝視為最高機密，并只在日本國內(nèi)進行核心產(chǎn)品生產(chǎn)。

 

　　在感光元件方面，內(nèi)窺鏡的感光元件分為CCD（電荷耦合元件）和CMOS（互補式金屬氧化物半導體）兩種技術。CCD由于影像質(zhì)量好，在電子內(nèi)窺鏡發(fā)展初期被廣泛應用。然而，近年來CMOS在色彩性能方面逐步提升，且其具有低耗能、噪聲小、可以大批量低成本生產(chǎn)等特點，備受企業(yè)青睞，主流內(nèi)窺鏡廠商在逐步實現(xiàn)從CCD到CMOS感光元件的轉(zhuǎn)換。

 

　　CCD設計原理導致其信號輸出易受單像素點影響，制造難度大，成本高昂。CCD是構(gòu)成電子內(nèi)窺鏡成本最重要的組成部分，約占整個內(nèi)窺鏡成本的40%。全盛時期，全球僅有6家公司可以批量生產(chǎn)CCD，分別為索尼、富士、柯達、飛利浦、松下和夏普，索尼市占率超50%，排名第一。

 

　　由于CCD價格高，壽命長、結(jié)實耐用的內(nèi)窺鏡，成為廠家和醫(yī)院方的共同選擇。而軟鏡對操控性的極致追求，與多次使用后性能衰減的矛盾，極大提高了軟鏡的制造成本。除CCD外，其余精密核心部件的要求也水漲船高。這部分零部件供應商集中在日本和德國，國內(nèi)目前還沒有形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品競爭力較弱。

 

　　新技術CMOS的引入，在一定程度上減弱了企業(yè)對CCD傳感器的依賴，如開立醫(yī)療在2015年研制出基于CMOS的國內(nèi)首臺200萬像素的高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)HD-500。更為欣喜的是，CMOS市場分散，技術壁壘相對較低，適合大規(guī)模批量生產(chǎn)，其價格更是呈現(xiàn)數(shù)量級下探趨勢，使得內(nèi)窺鏡的一次性化成為可能。

 

　　當內(nèi)窺鏡的設計使用壽命從數(shù)百次至數(shù)千次縮短為一次，且無需考慮可維修性，內(nèi)窺鏡的成本結(jié)構(gòu)發(fā)生劇烈變化。整個鏡體的設計思路從一個精密的機械設備，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粭l普通的一次性醫(yī)用導管，材料選用上也有較大變化，金屬材質(zhì)被塑料材質(zhì)取代，零部件數(shù)量大幅減少。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡廠商尚無暇應對一次性內(nèi)窺鏡的沖擊，而后起之秀波士頓科學和丹麥Ambu，帶著數(shù)百萬件年產(chǎn)量醫(yī)療耗材的生產(chǎn)經(jīng)驗，登上了歷史舞臺，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡廠商也奮起直追，在國際上占有一席之地。

 

　　可解決交叉感染等問題一次性內(nèi)窺鏡市場潛力大

 

　　內(nèi)窺鏡是直接與患者皮膚、黏膜及無菌組織密切接觸的醫(yī)療器械，為微生物的交叉感染提供了條件，交叉感染成為使用內(nèi)窺鏡時難以避免的醫(yī)療事故風險。相關學術研究顯示，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風險中排名第一，70%以上的內(nèi)窺鏡存在清洗不干凈問題，接近四分之三的常用內(nèi)窺鏡被細菌污染。

 

　　今年1月最新研究顯示，使用一次性輸尿管軟鏡組和可重復使用輸尿管軟鏡組相比，其住院天數(shù)和接受抗生素治療時間更短，總并發(fā)癥發(fā)生率和總體術后感染率更低。在使用一次性內(nèi)窺鏡的90例患者中，沒有患者出現(xiàn)尿毒癥或血液培養(yǎng)呈陽性，而對照組出現(xiàn)了3例陽性，該研究有力證明了使用一次性輸尿管鏡具有明顯降低術后并發(fā)癥發(fā)生率和感染率的特點。同時，多次、多支內(nèi)窺鏡的重復洗消會造成內(nèi)窺鏡性能下降甚至損壞，影響手術效果。

 

　　廣大縣級及以下基層醫(yī)院非常適合開展經(jīng)自然腔道的檢查和治療術式。在發(fā)達國家，相當比例的內(nèi)窺鏡檢查和手術在門診或?qū)？苾?nèi)窺鏡中心完成。而在我國基層醫(yī)院，基建投入不足限制了內(nèi)窺鏡診療的發(fā)展。一次性內(nèi)窺鏡的應用，可大大降低基層醫(yī)院的資金壓力，有利于內(nèi)窺鏡手術在基層醫(yī)院推廣。

 

　　此外，經(jīng)過多年探索證明，一次性內(nèi)窺鏡在多個應用領域相比重復使用內(nèi)窺鏡更為經(jīng)濟。如傳統(tǒng)輸尿管軟鏡手術，考慮到軟鏡的壽命、維修頻率，單次手術的成本超過1.2萬元，而一次性輸尿管軟鏡的國內(nèi)入院價格一般在萬元以下。對醫(yī)院來說，與內(nèi)窺鏡相關的成本也更加可控。

 

　　從內(nèi)窺鏡的使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度來考慮，購置、維修、消毒成本較高，單次使用時間較短，周轉(zhuǎn)頻率快的內(nèi)窺鏡，均有“耗材化”趨勢，這些鏡種對應了中國近7000萬例的潛在診療量，給國產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)留下了一片藍海市場。