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　　8月25日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布關于印發(fā)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，制定相關措施15條。

 

　　原文如下：

 

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知

 

　　甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕124號

 

　　各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關相關處、直屬事業(yè)單位：

 

　　為深入貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《中共甘肅省委甘肅省人民政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《甘肅省推進建設國家中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)行動計劃（2021-2023）》等有關要求，持續(xù)深化“放管服”改革，圍繞中醫(yī)藥領域亟待解決的突出問題，堅持中藥守正創(chuàng)新和助推中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，立足藥品監(jiān)管職責和工作實際，制定如下促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展務實舉措：

 

　　一、服務中藥產業(yè)高質量發(fā)展

 

　　1、推進大宗地產中藥材產地加工。發(fā)揮甘肅省中藥材資源和國家中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)優(yōu)勢，結合《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》對甘肅的利好政策，鞏固脫貧攻堅成果、助力鄉(xiāng)村振興，在我省大宗地產中藥材主產區(qū)，創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管方式，推動落實大宗地產中藥材產地加工舉措，將產地加工中藥材作為原料，向全國中藥飲片生產企業(yè)提供，不斷加強從種植到使用全過程質量安全監(jiān)管，提高中藥材質量，推進中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

 

　　2、完善中藥質量標準體系。建立完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關標準制定修訂工作機制，依據《中國藥典》《甘肅省中藥材標準》《甘肅省中藥炮制規(guī)范》，逐步完善大宗道地中藥材產地加工質量標準和加工技術指導原則（規(guī)范），規(guī)范中藥材種植、加工質量管控，確保產品質量符合標準。加快中藥配方顆粒地方標準研發(fā)進度，指導省內中藥配方顆粒生產企業(yè)制定質量標準，推動中藥配方顆粒生產企業(yè)與大專院校、科研機構、醫(yī)療機構進行物質基礎研究。

 

　　3、拓展技術支撐服務領域。以甘肅省藥監(jiān)局與蘭州大學、中國藥科大學簽署的戰(zhàn)略合作協議，積極開展監(jiān)管科學研究，通過成立“甘肅省循證藥械監(jiān)管科學研究院”等有效舉措，逐步拓展監(jiān)管科學研究渠道，探索開展中藥監(jiān)管科學和真實世界數據研究與應用。發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥材及飲片質量控制重點實驗室的作用，開展基礎性、關鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術研究，為中藥監(jiān)管和新藥研發(fā)，提供強有力的技術支撐。

 

　　4、支持產業(yè)升級和對外交流。推進中藥生產企業(yè)高端化、智能化、綠色化建設，加強技術集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化、現代化。借助“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，支持現代中藥企業(yè)與國外高等院校、科研機構、醫(yī)藥企業(yè)等開展合作交流，推動中藥產品在海外注冊，不斷擴大隴藥在國內外的品牌影響力。

 

　　二、創(chuàng)新中藥飲片生產管理

 

　　5、共享檢驗檢測平臺。允許同一園區(qū)或集團控股的中藥飲片生產企業(yè)，在確保藥品生產質量管控體系完整、有效運行的前提下，可共享實驗室檢驗儀器設備。

 

　　6、允許委托檢驗。中藥飲片生產企業(yè)對農藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素類檢驗項目，經省藥監(jiān)局備案后，可委托有資質的第三方檢驗檢測機構進行原料和成品檢驗。

 

　　7、簡化增加品種流程。中藥飲片生產企業(yè)通過GMP符合性檢查后，在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種（毒性飲片除外），且與生產規(guī)模相適應的，采取報告核實和年度報告管理，無需備案。

 

　　三、優(yōu)化醫(yī)療機構制劑管理

 

　　8、完善醫(yī)療機構制劑委托配制管理。支持醫(yī)療機構選擇質量管理體系健全的藥品生產企業(yè)委托配制中藥制劑，醫(yī)療機構制劑在首次申請注冊、備案時，可同時申請委托配制備案。

 

　　9、優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用。醫(yī)聯體牽頭單位（三級公立醫(yī)院）配制且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機構中藥制劑，可在其緊密型醫(yī)聯體醫(yī)療機構內直接調劑使用。院內制劑調出方對調劑使用的中藥制劑質量承擔主體責任，調入方在臨床使用中要對調入制劑的療效和安全進行科學評價，及時上報藥品不良反應監(jiān)測信息。

 

　　10、簡化申報資料提交。處方來源于《古代經典名方目錄》申報備案醫(yī)療機構中藥制劑，劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的，且醫(yī)療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性證明材料的，可免提交藥效學研究資料、文獻資料。

 

　　四、支持中藥守正創(chuàng)新

 

　　11、促進經典名方向新藥轉化。鼓勵省內藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構深入挖掘本土中醫(yī)藥資源，加強典籍研究利用，鼓勵院內制劑變成藥、成藥變名藥，支持經典名方中藥復方制劑注冊生產。對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑，強化中藥注冊技術指導和服務，幫扶企業(yè)按要求向國家申報，推進古代經典名方向新藥轉化。

 

　　12、培育特色中藥大品種。加強本省特色優(yōu)勢品種的重點培育，推動獨一味膠囊、元胡止痛滴丸、當歸腹痛寧滴丸、宣肺止嗽合劑、蓯蓉通便口服液、貞芪扶正系列產品等優(yōu)勢特色中成藥二次開發(fā)，通過優(yōu)化生產工藝、提升質量標準、明確藥效物質基礎，提升中成藥的質量、科技價值、臨床價值和市場競爭力。

 

　　五、營造公平有序的市場環(huán)境

 

　　13、切實加強中藥上市后監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格落實藥品生產經營質量管理規(guī)范，加強生產經營合規(guī)指導，定期開展監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，組織開展專項檢查，嚴厲打擊生產經營使用環(huán)節(jié)的各類違法違規(guī)行為，推動藥物警戒管理，持續(xù)推動企業(yè)主體責任的有效落實。同時，優(yōu)化事權劃分，壓減重復或不必要的檢查事項，推進監(jiān)督檢查標準化、規(guī)范化，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。

 

　　14、逐步推動中藥飲片全程追溯。引導企業(yè)主動開展追溯系統建設，鼓勵企業(yè)生產和使用小包裝賦碼中藥飲片，在中藥飲片生產流通全過程實現可追溯，增強行業(yè)自律性和約束力。

 

　　15、全面提升風險防控管理水平。督促中藥企業(yè)建立藥物警戒和不良反應監(jiān)測體系，加強中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測工作，對監(jiān)測中發(fā)現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。

 

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2021年8月24日