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　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術導航定位設備”的注冊申請。

 

　　該產(chǎn)品由馬達夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術導航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位。

 

　　該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規(guī)劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

 

　　附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx