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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：

 

　　按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2025年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作通知如下：

 

　　一、申報時間

 

　　2025年6月10日—8月8日（工作日8：30—17：00）。

 

　　二、申報途徑

 

　　在線申請（詳見附件1）。

 

　　三、審批數(shù)量

 

　　依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，本輪計劃許可重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)11臺，其中，專門用于社會辦醫(yī)3臺（全國范圍內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)均可申請），天津、江蘇、安徽、廣東、西藏、青海、寧夏、新疆各1臺。社會辦醫(yī)療機構(gòu)可從專門用于社會辦醫(yī)規(guī)劃指標或本省（直轄市、自治區(qū)）規(guī)劃指標中自主選擇1項申報。

 

　　高端放射治療類設(shè)備30臺，其中，河北、遼寧、吉林、山東、廣西、海南、四川、貴州、西藏、青海和兵團各1臺，北京、天津、安徽、福建、河南、廣東各2臺，陜西3臺，浙江4臺。

 

　　四、有關(guān)要求

 

　?。ㄒ唬┱埻ㄖ姓^(qū)域內(nèi)有申報需求的醫(yī)療機構(gòu)登錄我委網(wǎng)站公開信息，按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標準》（見附件1、2、3）在規(guī)定時間內(nèi)提交網(wǎng)上申請。

 

　?。ǘ┥陥髥挝惶峤簧暾垥r須書面承諾申請材料真實、有效、合法。請申報單位所在省級衛(wèi)生健康行政部門協(xié)助做好申請材料核查工作。如申報單位有隱瞞情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當(dāng)手段申請配置許可的，將依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)不予許可并追究責(zé)任。

 

　　申報咨詢電話：

 

　　國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳（申報受理咨詢），010-68791409

 

　　國家衛(wèi)生健康委財務(wù)司（申報政策咨詢），010-68791650

 

　　申報系統(tǒng)技術(shù)支持和咨詢，13601265932

 

　　附件：1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南

 

　　?????2.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知

 

　　?????3.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標準

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳

 

　　2025年6月5日